Менеджер по фармаконадзору

Подразделение регистрации лекарственных средств

Города, где открыта позиция: Москва

Осуществление функциональной деятельности в области фармаконадзора с целью своевременной плановой регистрации и перерегистрации в уполномоченных регуляторных органах РФ лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств, средств медицинского применения, биологически активных добавок, парфюмерно-косметической продукции и других товаров, производимых на предприятиях компании Teva и предприятиях компаний-партнеров, с которыми имеются соответствующие действующие договора, а также другую необходимую деятельность для обеспечения фармацевтического обращения продукции компании в РФ

Квалификационные требования

должен знать:

• Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-Ф3 «О лекарственных средствах»
• (с изменениями от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января 2003 г.);
• Указы Президента РФ, Постановления Правительства РФ, Приказы и Положения Министерства здравоохранения и социального развития, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее по тексту – Росздравнадзора) а также других государственных органов, определяющих порядок регистрации, фармаконадзора и фармацевтического обращения на территории РФ;
• другие действующие нормативные акты государственных органов РФ, влияющие на вопросы регулирования обращения товаров, в частности, действующие Административные регламенты;
• Методические рекомендации по подготовке текста «Инструкции по применению лекарственного препарата», разрешенного к медицинскому применению в Российской Федерации, 2000 г.
• процедуры, порядок, нормативные сроки проведения работ по подготовке, подаче заявительной документации в соответствии с действующими требованиями для проведения предрегистрационной экспертизы и ее дальнейшего прохождения в ФГУ НЦ ЭСМП,   ИСКЛС, ИДКЭЛС;
• процедуры, порядок, нормативные сроки проведения работ по внесению изменений в инструкцию по медицинскому применению;
• основные процедуры, порядок, нормативные сроки проведения работ по доклиническим и клиническим исследованиям средств медицинского применения;
• основы организации и функционирования фармацевтического производства, системы обеспечения и контроля качества лекарственных средств;
• принципы и основы GMP, GLP и GCP;
• основы и развитие системы «pharmacovigilance»

должен уметь:

• уверенно пользоваться ПК (MS Офис, Internet);
• осуществлять перевод, деловую переписку на английском языке, владеть специализированной лексикой

необходимые качества:

• аналитический склад ума
• аккуратность и пунктуальность