Teva на XI GMP-конференции: готовность к новым стандартам GMP

С 15 по 17 сентября в Ставрополе прошла XI GMP-конференция, объединившая представителей фармацевтической отрасли и экспертов в области качества и производства лекарственных средств. Ежегодное участие в XI GMP-конференции для Teva – это возможность быть в центре профессионального диалога о будущем фармацевтического производства, обменяться опытом и обсудить практические аспекты внедрения новых регуляторных требований.

В числе ключевых тем конференции этого года — предстоящие изменения в Правилах GMP ЕАЭС и новые требования к производству стерильных лекарственных средств, указанные в обновленном приложении № 1 к Правилам GMP ЕАЭС, которое вступит в силу 28 декабря 2026 года. Документ существенно обновляет подходы к обеспечению стерильности и ориентирован на дальнейшее снижение рисков.

Для производителей это означает необходимость системного контроля всех потенциальных источников контаминации — от качества исходных материалов и оборудования до поведения персонала, процессов очистки, вентиляции и мониторинга производственной среды.

Teva уже работает по новым стандартам

Для Teva переход на обновленные требования не станет началом нового пути. Производственные площадки нашей компании уже имплементировали требования обновленного приложения и работают в соответствии с заложенными в нем принципами.

Это касается ключевых элементов современной системы обеспечения стерильности: управления рисками контаминации, контроля производственной среды, квалификации оборудования и персонала, а также контроля и оценки асептических процессов.

Таким образом, требования, которые становятся обязательными в рамках обновленного GMP ЕАЭС, уже являются частью действующих процессов на производственных площадках Teva.

«Для нас соответствие самым современным требованиям GMP — это не только вопрос соблюдения регуляторных норм. Это прежде всего системный подход к качеству и безопасности лекарственных средств. Поэтому гармонизация требований ЕАЭС с европейским приложением для Teva — естественное развитие уже внедренных процессов и стандартов», — отмечает Наталия Попова, директор по операционной деятельности по России и Евразии